لائحة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة لا تأخذ في الاعتبار الانبعاثات البيئية للأدوية

لائحة الاتحاد الأوروبي المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة، وتقييم المخاطر البيئية للمستحضرات الصيدلانية لا تأخذ في الاعتبار بشكل كاف الانبعاثات البيئية للأدوية في سلاسل التوريد التصنيعية العالمية.

مراجعة التشريعات الصيدلانية

هذا ما خلصت له دراسة حديثة من جامعة شرق فنلندا، حيث تسلط الاستراتيجية الصيدلانية لأوروبا، التي نشرتها المفوضية الأوروبية في عام 2020، الضوء على الحاجة إلى مراجعة التشريعات الصيدلانية العامة للاتحاد الأوروبي (التوجيه 2001/83 واللائحة 726/2004 )، فيما يتعلق بتقييم المخاطر البيئية، وتحسين الإشراف والشفافية على المستوى العالمي، سلاسل توريد التصنيع، مبادرة المفوضية الأوروبية لمراجعة التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي قيد الإعداد حاليًا.

نشر النتائج التي توصلوا إليها في مراجعة القانون البيئي الأوروبي والمقارن والدولي، وقام الباحثون بتحليل كيفية معالجة ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs)، وتقييم المخاطر البيئية، للمراحل الحرجة لسلسلة توريد التصنيع فيما يتعلق بالانبعاثات البيئية ، وما نوع التحديات تواجه هذه الأدوات في تنظيم سلسلة التوريد التصنيعية العالمية.

أجريت الدراسة كجزء من مشروع اكتشاف الأدوية المستدام وتطويرها مع نهاية العمر الإنتاجي، تشمل التحديات نطاق ووزن التنظيم المحدود، ونقص الكفاءة بين المفتشين، فقًا للباحثين، فإن نطاق لوائح GMP و ERA محدود، ولا يمنعان إطلاق المستحضرات الصيدلانية في البيئة على طول سلسلة التوريد التصنيعية.

“على سبيل المثال، يركز ERA بشكل حصري على المخاطر المرتبطة باستخدام المنتج ولا يعالج الانبعاثات المرتبطة بالتصنيع في بلدان ثالثة”، كما يشير الباحث الأول مرايلا ميتينن من جامعة شرق فنلندا، أحد المؤلفين.

كما يقول ميتينن، “في الاتحاد الأوروبي، ليس من الممكن رفض ترخيص تسويق المستحضرات الصيدلانية البشرية على أساس أسباب بيئية. بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية البيطرية ، هذا ممكن ، لكنه نادر للغاية”،  مما يلقي الضوء على وزن ERA في اللوائح الحالية.

تتحمل الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي مسؤولية ضمان امتثال مواقع تصنيع المنتجات الطبية أو موادها الفعالة أو المنتجات الوسيطة في البلدان الثالثة لممارسات التصنيع الجيدة، إذا كان سيتم استيرادها إلى دولة عضو. حتى الآن، تم تجاهل الاعتبارات البيئية إلى حد كبير في عمليات التفتيش.

يقول ميتينن: “شجعت لجنة من الخبراء المعينين من قبل منظمة الصحة العالمية على إدراج الانبعاثات البيئية في عمليات التفتيش هذه، لكنهم لاحظوا أيضًا أن المفتشين قد يفتقرون إلى التدريب الكافي للقيام بذلك”.

يضيف ميتينن: “نظرًا لأن الانبعاثات البيئية الناتجة عن التصنيع لا يتم أخذها في الاعتبار حاليًا في عمليات تفتيش GMP، فإن التأثير العملي للوائح GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي على تصنيع المواد الفعالة للمنتجات الطبية – والتي تنطوي على أعلى مخاطر الانبعاثات البيئية – يظل ضئيلًا”.

الإنتاج المستدام بيئيًا

يجب أن تؤمن تشريعات الأدوية في الاتحاد الأوروبي حدًا أدنى من الإنتاج المستدام بيئيًا، في الوقت الحالي، لا يملك المنتجون المتعاقدون من الباطن المقيمون في بلدان ثالثة حافزًا كبيرًا لتقليل انبعاثاتهم البيئية، ولما كان هذا هو الوضع، فإن العملاء المقيمين في الاتحاد الأوروبي يلعبون دورًا مهمًا في تحفيز التدابير التي يأمل أن تتخذها بلدان ثالثة.

يقول ميتينن: “إن إدراج الاعتبارات البيئية ومتطلبات التحقق ذات الصلة في GMPs للاتحاد الأوروبي سيكون وسيلة لتشجيع السلطات في البلدان الثالثة على دعم تحقيق الحد الأدنى من إنتاج المستحضرات الصيدلانية المستدامة بيئيًا”.

ويخلص ميتينن إلى أنه “وفقًا لتوصيتنا، فقد اقترحنا أيضًا أنه يجب تعزيز وزن ERA في عملية ترخيص التسويق، ويجب تضمين الانبعاثات البيئية خارج الاتحاد الأوروبي في التقييم”.